Спутник V

Материал из Documentation.

Спутник V — вакцина против covid-19.^[1]

В отличие от других вакцин, в «Спутнике» используются два разных человеческих аденовирусных вектора для первой (rAd5) и второй (rAd26) дозы. Такой подход призван решить проблему возможного наличия иммунитета к одному из них.^[2]

[править] Процесс вакцинации

Процесс вакцинации проходит в два этапа. Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.^[3]

[править] Условия хранения

Вакцина может храниться в лиофилизованной форме (высушенный сублимацией порошок), что может быть преимуществом с точки зрения поставок в труднодоступные места, поскольку это снимает некоторые проблемы с обеспечением холодовой цепи, возникающие для других вакцин.^[4]

[править] Производство

По состоянию на ноябрь 2020 года существующие контракты РФПИ с международными партнерами обеспечивают возможность производства более 500 миллионов доз вакцины вне России ежегодно.^[5]

[править] История

Вакцина была зарегистрирована в России 11 августа 2020 года после получения данных первой и второй фаз.^[6]

8 сентября 2020 года Минздрав России объявил о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Российское законодательство допускает использование медикаментов в период эпидемий по завершении второго этапа их клинических испытаний, если такие препараты основаны на платформах, ранее подтвердивших свою эффективность.^[7]^[8]

В ноябре 2020 года представители НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) провели телеконференцию для обсуждения вакцины «Спутник V» после получения промежуточных данных, показавших ее эффективность на уровне 92 % по итогам третьего этапа клинических испытаний. В совещании участвовали Александр Гинцбург (директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), Денис Логунов (заместитель директора НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и ведущий разработчик) и Кирилл Дмитриев (генеральный директор РФПИ).^[9]

НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и РФПИ объявили 14 декабря 2020 года результаты анализа данных третьей заключительной контрольной точки в рамках фазы III исследований после 21 дня с момента получения российскими добровольцами первого компонента вакцины. Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4 %. Расчёт эффективности проводился на основе данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке — 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований. При этом эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100 %. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.^[10]

2 февраля 2021 года медицинский журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний «Спутника V». Исследование показало 91,6-процентную эффективность вакцины против COVID-19. Исследование было организовано и контролировалось московским отделением голландской контрактной исследовательской организации Crocus Medical.^[11]